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药监部门明确了美瞳属于医疗器械#

发布日期:2021-02-28 16:16

楚天都市报新闻(记者严珐琅通信员潘露)曾因身份不明而陷入监督真空的美瞳,决定根据医疗器械进行管理。记者昨天从食品药品监督部门得知,未取得相关证书的企业不得生产销售美瞳。

美瞳受到很多年轻人的喜爱,但由于质量偏差,市场危险很大。但是,以前工商部门认为美瞳是看不见的眼镜,所以应该属于医疗器械,食品药品监督部门认为美瞳没有度数,纯粹起着美丽的作用,不是看不见的眼镜,美瞳曾经陷入监督的真空。

此次,国家食品药品监督管理总局明确指出,美瞳直接接触角膜,应根据风险类别高的第三类医疗器械进行管理,生产该类产品的制造商需要取得医疗器械生产企业许可证,经营该类产品的企业需要取得医疗器械经营许可证。

该局注意到,消费者需要佩戴美瞳时,必须购买具有相关经营许可资格的医疗器械经营企业,确认购买的产品取得了医疗器械注册证明书。

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