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江西食药监局公布江西金薄金生态科技有限公司

发布日期:2021-05-03 08:46

  中国质量新闻网讯 2018年1月3日,江西省食品药品监督管理局官网通告江西金薄金生态科技有限公司食品安全生产规范体系检查缺陷整改完成情况。目前,经验收,符合整改要求。

  国家食品药品监督管理总局组织了食品安全生产规范体系检查工作组,依据《中华人民共和国食品安全法》、《食品生产许可管理办法》等法律法规,以及《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则(2013版)》(以下简称《细则》)、《食品安全国家标准 粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》(GB 23790—2010)、《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》(GB 14881—2013)等,对江西金薄金生态科技有限公司婴幼儿配方乳粉生产许可条件保持情况、食品安全管理制度落实情况等进行了食品安全生产规范体系检查。

  此次食品安全生产规范体系检查属常规性检查。此前,该公司未在国家监督抽检中出现不合格婴幼儿配方乳粉。检查组在总体肯定该公司食品安全生产规范体系正常运行、严格过程管理、未发生婴幼儿配方乳粉抽检不合格问题的同时,指出了在生产许可条件保持、食品安全管理制度落实等方面存在的缺陷。江西省食品药品监督管理局接到检查组反馈情况和总局函后,立即责成该公司整改,并要求该公司所在地宜春市食品药品监管局、高安市市场和质量监管局做好相关督促和验收工作。

  通告中指出,江西金薄金生态科技有限公司高度重视,立即整改,积极主动落实食品安全主体责任,如期提交整改计划、完成整改、申请验收。目前,经验收,符合整改要求。

  1.1取得生产许可证后新增清洗消毒间,未及时提出许可变更申请。不符合《食品生产许可管理办法》中第三十二条关于许可变更的要求。

  企业已整改取消了量勺清洗消毒间;并撤出了固体饮料生产区车间入口通道侧2台自动给勺机,对投勺设备提起撤出变更申请;企业已下发《关于婴幼儿配方乳粉罐内不可放置量勺的通知》,更改了“罐内放勺”的生产方式,改为采购已消毒密封好外袋的量勺随产品放置在外箱。已办理婴幼儿配方乳粉生产许可变更和延续手续。

  1.2用于生产150克/罐规格产品的一台单头螺杆充填机和一台4A6封罐机为半自动包装设备。不符合《细则》中“设备核查”关于包装设备必须是带有自动质量计量和校正系统的全自动包装机的要求。

  企业已新购型号为XI-FGJI00E自动封罐机,替换原有的4A6半自动封罐机,能实现全自动充填包装(带自动质量计量和校正系统)。

  1.3清洁作业区的工器具清洁采用了湿法清洗方法,缺少能够及时彻底的恢复设备和环境干燥的设备或措施。不符合GB 23790—2010中5.3.3.2条款关于对需保持干燥的清洁作业区采用湿式清洁,应确保能够及时彻底地恢复设备和环境的干燥,使该区域不被污染的要求。

  企业在洁具清洗间增加安装用于对清洗后的清洁工具进行除水、干燥的设施。能达到GB23790—2010中5.3.3.2条款关于对需保持干燥的清洁作业区采用湿式清洁,应确保能够及时彻底地恢复设备和环境的干燥的要求。

  1.4包装车间缺少人员通道,操作人员在进行生产作业时需从包装设备下爬行进入。不符合GB 14881—2013中5.2.1.3.2条款关于设备安装时与地面和墙壁间保留足够空间,以便清洁和维护的要求。

  企业在包装车间3条包装设备上增加了不锈钢行走跨梯,能达到GB 14881—2013中5.2.1.3.2条款要求。

  1.5一台液相色谱仪器未进行计量检定;一台数显生化培养箱使用温度为25℃和36℃,但仅对36℃进行校正。不符合GB 14881—2013中9.2条款关于检验仪器设备应按期检定的要求。

  企业已于2016年12月14日联系江西省计量院对未检定的一台液相色谱仪、一台数显生化培养箱(含25℃)进行了计量检定,现已取得校正合格证。

  1.6原辅料脱包间的废弃包材通过人流通道运送。不符合《细则》中“场所核查”关于生产车间和辅助设施应根据生产流程、生产操作需要和清洁度的要求进行隔离的要求。

  已对小料脱包间进行了改造,小料脱包间增加了废弃物传递窗口,废弃包材经传递窗口传出,不经人流通道。

  1.7原辅料拆包间、进罐间的更衣室未设置换鞋设施。不符合GB 14881—2013中5.1.5.2条款关于应按需设置换鞋(穿戴鞋套)设施或工作鞋靴消毒设施的要求。

  小料拆包间、大料拆包间、进罐间的车间更衣室已设置全不锈钢一体鞋柜,准洁净区专用鞋与一般作业区用鞋分开放置。

  1.8生产记录中2016年10月13日生产过150g/盒(15g×10袋)规格产品(产品批号:JJ116P7)。成品仓库入库记录中,2016年1月—10月共入库150g/盒(15g×10袋)规格产品4批共计10490盒。但生产许可申请材料中无15g/袋规格产品的包装设备,不具备相应生产资质能力。不符合《细则》中“设备核查”关于必备的包装设备的要求。

  企业已增加了15克小袋包装产品的生产设备,承诺在取得变更许可前不生产15克小袋包装产品。已办理婴幼儿配方乳粉生产许可变更和延续手续。

  2.1原辅料供应商审核材料中,《供应商审核表》缺少审核人员签名和日期,《现场审核报告》缺少审核日期。不符合《细则》中“主要生产原料管理制度”中关于应建立原料供应商审核制度,原料供应商相对固定并定期进行审核评估的要求。

  企业已修订《供应商审核表》和《现场审核报告》格式,增加了审核人员签名和日期填写栏。

  2.2内部文件《原辅料内控标准(编号JZB001)》中原料全脂乳粉的检验项目缺少“铬”。不符合《细则》中“主要生产原料管理制度”关于对采购的全脂乳粉进行批批检验,确保符合《食品安全国家标准 乳粉》(GB19644)的要求。

  企业已修订《内控标准JZB001全脂奶粉》,对采购的全脂乳粉批批进行“铬”项目的抽样检验,检验项目符合《食品安全国家标准 乳粉》(GB19644)要求;并对全脂乳粉检测计划及报告进行了相关修订。

  2.3全脂奶粉供应商评审材料中,缺少全脂奶粉检验报告;食品添加剂液体二氧化碳供应商评审材料中,缺少液体二氧化碳生产企业的营业执照和生产许可证。不符合《细则》中“原辅料采购制度”关于“对原辅料供应商的审核至少应包括:供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告”的要求。

  企业在全脂奶粉供应商评审材料中补充了通标标准技术服务(上海)有限公司出具的检验报告。在食品添加剂液体二氧化碳供应商的评审材料中补充了液体二氧化碳生产企业的营业执照和生产许可证。

  2.4外包材库中金色喜宝婴幼儿配方粉、金装成人奶粉、牛初乳粉的合格外包材与爱婴乐超级智护婴幼儿乳粉的不合格外包材混放。不符合《细则》中“物料储存和分发制度”关于不合格、退货或召回的物料或产品应隔离存放的要求。

  企业整理了包装材料库,设立“不合格包材放置区”,将不合格包材与合格包材隔离放置。

  2.5配电间中存放大量产品留样,无温湿度控制设施和通风设施,墙壁有漏雨、发霉迹象。不符合《细则》中“物料储存和分发制度”关于仓储区的设计和建造应确保良好的仓储条件的要求。

  企业新建了婴幼儿配方乳粉产品留样室(装有空调、换气扇),符合《细则》中“物料储存和分发制度”关于仓储区的设计和建造应确保良好的仓储条件的要求。已将配电间存放的额外留样转入留样室。

  2.6食品添加剂液体二氧化碳存放于闲置车间,未在原辅料库房存放,且未按照《食品添加剂二氧化碳》(GB 10621—2006)要求竖立式存放。不符合《细则》中“物料储存和分发制度”关于仓储区应能满足物料的贮存条件和安全贮存的要求。

  新建了专门的气瓶存放室,对食品添加剂液体二氧化碳钢瓶竖立式存放,并设定位绑带,满足了《细则》中“物料储存和分发制度”关于仓储区应能满足物料的贮存条件和安全贮存的要求。

  2.7压差监测记录中缺少监测的具体车间名称。不符合GB 23790—2010中15.1条款关于记录管理的要求。

  企业修订了车间压力巡检记录表的格式、绘制《婴幼儿配方乳粉生产车间压力表分布图》,明确了压力表检测车间点位、正压力方向。

  2.8清洗消毒间未按内部文件《消毒毛巾及工作服清洗消毒操作指导》要求配备称量消毒液的工具和容器,无法准确配制消毒溶液浓度。不符合《细则》中“食品质量安全管理制度”关于质量安全管理制度的建立、实施和持续改进的要求。

  企业已按内部文件《消毒毛巾及工作服清洗消毒操作指导》要求配备了称量消毒液的工具和容器。

  2.9未建立消毒液配制及使用记录。不符合GB 23790—2010中7.3.1条款关于应对清洁和消毒程序进行记录的要求。

  企业制定了消毒液配置作业指导书,对生产部配置操作人员进行培训,建立了消毒液配制记录。

  2.10充填机(编号为SB027)、大袋称重计量系统(编号为SB066)、双轴浆叶混合机(编号为SB016)、干湿温度计(编号为SB023)、V型干混机(编号为SB060)、博正大包杀菌通道(编号为SB022)与企业《设备台账》中同一编号对应的设备名称不一致;自动立式包装机的生产厂家、型号(JBJFJ-530型)与企业《设备台账》及设备档案中的设备型号(BGL3BL、JW600)不一致;原辅料暂存间的两台封口机缺少状态标识。不符合《细则》中“设备核查”关于设备台账、说明书、档案保管齐全,确保仪器设备状态、标识信息准确的要求。

  企业已对婴幼儿配方乳粉车间企业与《设备台账》编号不符的生产设备重新编号,生产现场设备,温湿度计的编号已与《生产设备台账》、《工厂温、湿度计台帐》信息相符;对车间立式全自动袋装设备上张贴的操作规范进行了文件名称修改,已改为直接与设备铭牌型号对应的名称——《博正BGL3BL(JW600)立式全自动袋装机操作指导书》;增加小料暂存间两台封口机的状态标识。

  2.11清洁作业区工作衣无连体鞋套,脚踝外露。不符合《细则》中“过程管理制度”关于清洁作业区的员工工衣的要求。

  2.12臭氧监测仪故障,无法对车间臭氧浓度进行监测,未及时采取补救措施。不符合GB 23790—2010中6.2条款关于监控设备的要求。

  已新增一台“臭氧浓度检测仪”(校正合格)定期对生产车间臭氧浓度进行监测,将排除故障后的原臭氧监测仪作为备用监测设备。

  2.13维生素B6项目检验未严格依照国家标准方法要求对吡哆醇、吡哆醛和吡哆胺进行检验,仅检测了吡哆醇。不符合GB 14881—2013中9.2条款关于由具有相应资质的检验人员按规定的检验方法检验的要求。

  严格按照GB541313-2010的要求开展维生素B6检验,增加了吡哆醛和吡哆胺的检验。

  2.14维生素D检验设备液相色谱仪的工作站中没有维生素D样品处理的相关数据。不符合《细则》中“检验管理制度”关于出厂检验合格的产品应当保留检验报告,并做好检验记录的要求。

  专门配备一台液相色谱仪(装硅胶色谱柱),用于维生素D净化,并对所有色谱图记录进行保存,留有检验记录。

  2.15部分产品仅留存一个销售包装作为留样。不符合《细则》中“检验管理制度”关于产品需留样,留样数量应满足复检要求的要求。

  修订了婴幼儿配方乳粉产品的留样规定,留样每批至少6个销售包装作为成品留样,且留样覆盖该批次所有规格的销售包装。

  2.16维生素B12、叶酸、胆碱、左旋肉碱和黄曲霉毒素M1出厂检验采用快速检测方法,未能提供快速检测方法与食品安全国家标准规定的检验方法进行比对或者验证的记录。不符合《细则》中“必备的检验设备”关于快速检测方法应定期与食品安全国家标准规定的检验方法进行比对或者验证的要求。

  企业已将维生素B12、叶酸、胆碱、左旋肉碱和黄曲霉毒素M1快速检测结果与第三方检测机构国标方法结果进行了比对,已采购维生素B12、叶酸、胆碱、左旋肉碱和黄曲霉毒素M1等国标检测方法所需试剂,准备定期开展快检方法与国标方法的验证比对。

  2.17 2015年度全项目检验能力比对验证时,维生素D项目结果严重偏离,但未能提供相应纠正措施及措施效果评价记录。不符合GB 23790—2010中10.1条款关于确保检验结果的准确性和真实性的要求。

  企业2016年度全项目检验能力比对验证已对发现的不满意结果进行了原因分析、采取了相应纠正措施,并对纠正措施的效果进行了评价。

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